2022药事管理与法规题库药品研制与生产管理题库模拟考试练习题146

1. [单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）

A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例

2. [多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B. 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证^{(production license)}》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证^{(production license)}》由原发证部门撤销

3. [单选题]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

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