制剂室应有的文件包括（）

【名词&注释】

药品管理法(drug administration law)、不可抗力(force majeure)、药品说明书(drug instruction)、质量管理制度(quality management system)、说明书和标签、中药饮片处方、检验报告书(written inspection report)、许可证管理办法、批准文号(registered number of approval)、医疗机构制剂许可证

[多选题]制剂室应有的文件包括（）

A. 医疗机构制剂许可证
B. 申报文件、验收、整改记录
C. 制剂品种申报与批准文件
D. 制剂室年检、抽验及监督检查记录
E. 制剂室年检、抽验及监督检查文件

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）

A. A.专用许可证明B.检验报告书^{(written inspection report)}C.质量合格标志D.注册商标E.使用说明书

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）

A. 有效期至2011/11/16
B. 有效期至16/11/2011
C. 有效期至2011.11
D. 有效期至2011年11月
E. 有效期至2011年11月08日

[多选题]根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容包括（）

A. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理
B. 供货单位和采购品种的审核
C. 药品拆零的管理
D. 记录和凭证的管理
E. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理

[多选题]根据药品经营许可证管理办法，下列正确的是（）

A. A.（药品经营许可证）有效期满未换证的，由原发证机关注销B.（药品经营许可证）的正本应置于营业场所醒目位置C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

[多选题]申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）

A. 检验合格
B. 在有效期内
C. 取得批准文号^{(registered number of approval)}后
D. 必须达到规定的数量
E. 在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

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