《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）

【名词&注释】

适用范围(scope of application)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、药品管理法(drug administration law)、经营许可证(business certificate)、期临床试验(clinical trial phase)、第三十七条、医疗机构执业许可证、管理部门、医疗机构制剂许可证

[单选题]《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）

A. 为申请药品注册而进行的临床前研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 各期临床试验
D. 人体生物利用度试验
E. 人体生物等效性试验

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学习资料：

[单选题]医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有（）

A. 《进口药品经营许可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》
E. 《医疗机构制剂许可证》

[多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）

A. 新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品

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