药事管理与法规题库2022药品研制与生产管理题库模拟考试冲刺试题119

1. [单选题]病例数不少于2000例（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

2. [单选题]已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

3. [单选题]下列选项中药品批准文号的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号

4. [单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

5. [单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队和仪器设备
D. 经过批准的生产工艺规程

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