药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题

【名词&注释】

药品不良反应(adverse drug reaction)、质量问题(quality problem)、质量保证体系(quality assurance system)、建立健全(establishing and perfecting)、不良反应监测(adverse drug reaction monitoring)、管理部门

[填空题]药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

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