新药的概念是（）

【名词&注释】

应用研究(application research)、安全性评价(safety evaluation)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、申请人(applicant)、申请表(application form)

[单选题]新药的概念是（）

A. C

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学习资料：

[单选题]Ⅱ期临床试验是（）

A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 治疗作用初步评价阶段
C. 治疗作用确证阶段
D. 新药上市后应用研究阶段
E. 为制定给药方案提供依据的阶段

[单选题]是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

[单选题]药品注册管理是指（）

A. B

[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表^{(application form)}》，应向（）

A. A

[单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A

[单选题]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A. C

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