改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备

【名词&注释】

生产工艺(production process)、洁净度(cleanliness)、主要因素(main factors)、原辅料(raw material and adjunct)、包装材料(packaging material)、洁净室(clean room)、高速旋转式压片机

[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是

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学习资料：

[单选题]洁净室^{(clean room)}的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。

A. 洁净度较高的房间
B. 洁净度较低的房间
C. 洁净度一样的房间
D. 非洁净区房间

[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

[单选题]采用月靴形加料器的压片机是（）。

A. 单冲压片机
B. 旋转式压片机
C. 高速旋转式压片机

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