属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要

【名词&注释】

管理办法、安全隐患(hidden danger)、医疗机构(medical institutions)、定期汇总表(periodic safety report)、卫生主管部门(health authorities)、造成严重后果、管理部门、联合组织(united organization)、食品药品监督管理、全国范围内(nationwide scope)

[单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B.与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C.通报全国药品不良反应报告和监测情况D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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[单选题]医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应（）

A. 每个月报告二次
B. 每两个月报告一次
C. 每季度报告一次
D. 每半年报告一次
E. 每年报告一次

[单选题]应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）

A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度

[单选题]国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是（）

A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

[单选题]应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总的部门或机构是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门

[单选题]使用该药品可能引起严重健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

[单选题]药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指（）

A. A.药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品不良反应报告和监测D.严重药品不良反应E.新的药品不良反应

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