初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

【名词&注释】

先进性(advancement)、医疗机构(medical institutions)、非处方药(otc)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、有效性和安全性(efficacy and safety)、法定程序、管理部门、安全性和有效性(safety and efficacy)、食品药品监督管理、质量可控性

[单选题]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A. A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}E.可行性和质量可控性

[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

A. A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评

[单选题]销售前必须指定检验机构进行检验的是（）

A. A.新药B.首次在国内销售的药品C.非处方药D.医疗机构制剂E.中药

[单选题]新药证书的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

[单选题]新药是指（）

A. A

[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. B

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. C

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