境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

【名词&注释】

Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、生产条件(production conditions)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、生产许可证(production license)、符合规定(conforming to prescribed)

[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]关于新药证书的说法正确的是（）

A. A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证^{(production license)}》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

[单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. A.1批样品B.2批样品C.3批样品D.4批样品E.5批样品

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]药品批准文号中的字母J代表（）

A. D

本文链接：https://www.51bdks.net/show/69gxjw.html