根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（

【名词&注释】

有效性(effectiveness)、粉碎机(grinder)、测试点(test point)、经营许可证(business certificate)、营业执照(business license)、生产许可证(production license)、单向流洁净室(unidirectional clean room)

[单选题]根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。

A. 二次
B. 五次
C. 四次
D. 六次
E. 一次

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学习资料：

[单选题]开办药品生产企业必需具备（）

A. A、《药品经营许可证》
B. B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C. C、《药品生产许可证^{(production license)}》
D. D、《药品生产许可证^{(production license)}》和《营业执照》

[单选题]栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化

A. A、融化
B. B、软化
C. C、溶化
D. D、硬化

[单选题]常用的助悬剂种类有（）

A. A、高分子助悬剂
B. B、低分子助悬剂
C. C、A+B
D. D、以上均错

[多选题]锤击式粉碎机粒度调节可由（）

A. 筛网目数
B. 锤头大小及转速
C. 衬板
D. 螺旋加料器

[单选题]垂直单向流洁净室^{(unidirectional clean room)}风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。

A. 0.8
B. 0.1
C. 0.4
D. 0.5

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