【名词&注释】
质量标准(quality standard)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、医疗机构(medical institutions)、不合格(unqualified)、国家药品标准、负责人(person in charge)、不符合(inconformity)、产品质量管理(product quality management)、食品药品监督管理
[多选题]疫苗批发企业可以()
A. 向疾病预防控制机构销售第二类疫苗
B. 向个体诊所销售第二类疫苗
C. 向接种单位销售第二类疫苗
D. 向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
E. 向定点零售企业销售第二类疫苗
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[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后,多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心()
A. 12小时内
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单选题]依照《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业购进药品,说法错误的是()
A. 药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B. 应建立验收记录
C. 验收合格的药品应当及时入库或者上架
D. 验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理负责人(person in charge)处理
E. 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施
[多选题]药品生产企业的行为规则包括()
A. 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B. 不符合(inconformity)国家药品标准的药品不得出厂
C. 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D. 不得直接向医疗机构销售药品
E. 不得直接向药品零售企业销售药品
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理(product quality management)文件包括()
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 产品质量稳定性考察
D. 药品的申请和审批文件
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
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