下列哪一项在通常情况下可以满足临床试验要求的误差检出概率和假

【名词&注释】

临床试验(clinical trial)、质量体系(quality system)、质量保证(quality assurance)、使用情况(service condition)、操作规程(operating rules)、作业指导书(execution instructor)、平均数(average)、质量管理体系认证(certification of quality management sys ...)、可观察到、美国临床实验室标准化委员会

[单选题]下列哪一项在通常情况下可以满足临床试验要求的误差检出概率和假失控概率（）

A. 90％，5％
B. 90％，10％
C. 95％，5％
D. 95％，10％
E. 99％，5％

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[单选题]质量管理体系构成错误的是（）

A. 组织结构
B. 过程
C. 结论
D. 程序
E. 资源

[单选题]将质量体系文件分为四个层次，下列说法正确的是（）

A. 第一层次是质量手册
B. 第二层次是作业指导书
C. 第二层次是表格
D. 第四层次是报告
E. 质量记录包括检测细则、操作规程

[单选题]美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）用于基质效应评价的文件是（）

A. EP－5A
B. EP6－P2
C. EP14－A
D. EP9－A
E. EP10－A

[单选题]一个质控结果超过±2s，请问是违反了哪一个规则（）

A. 12s
B. 12.5s
C. 13s
D. 13.5s
E. 10.05s

[单选题]在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过（）

A. 5％
B. 1％
C. 0.01％
D. 0.05％
E. 0.3％

[单选题]临床实验室的质量管理记录保存期限至少为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

[单选题]在实验室认可要求的内容中包含了（）

A. IS09000的要求
B. 产品质量的要求
C. 质量管理体系认证^{(certification of quality management sys)}的要求
D. 管理和评审的要求
E. 服务标准的要求

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