【名词&注释】
质量标准(quality standard)、有效地(effectively)、适用于(suitable for)
[填空题]仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合()的要求,易于(),便于操作、维修和保养,并能防止()和减少污染。
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[多选题]关于设备确认正确的表述包括()
A. 设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;
B. 安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;
C. 运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;
D. 性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;
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