为了保证组分测定结果的准确性，生产者应采取适当的（）和适宜的

【名词&注释】

生产工艺(production process)、压缩空气(compressed air)、适用性(applicability)、生产者(producer)、操作规程(operating rules)、包装材料(packaging material)、公用设施(utility and facilities)、脉冲阀(pulse valve)、压力大(great pressure)、分析情况(analysis condition)

[填空题]为了保证组分测定结果的准确性，生产者应采取适当的（）和适宜的（）对所选试验方法的可靠性进行（），并将验证的方法形成（）

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学习资料：

[单选题]袋收尘压差大的原因不包括（）。

A. 糊袋
B. 主排挡板开度过大
C. 压缩空气压力大^{(great pressure)}
D. 脉冲阀^{(pulse valve)}、提升阀不工作

[多选题]工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

A. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况^{(analysis condition)}进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施^{(utility and facilities)}和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

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