设备基础知识竞赛题库2022医疗器械不良事件知识竞赛题库备考模拟试题233

1. [单选题]医疗器械广告应当经哪级以上人民政府^{(s government)}药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）

A. A、县市级
B. B、设区的市级
C. C、省级
D. D、国家

2. [单选题]生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A. A、计量法
B. B、质量管理法
C. C、医疗器械监督管理条例
D. D、产品标准法
E. E、药品管理法

3. [单选题]与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（）

A. A、国食药监械（准）字2006第3150313号
B. B、国食药监械（进）字2007第2150317号
C. C、国食药监械（许）字2008第1150318号
D. D、浙食药监械（准）字2007第2640319号
E. E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

4. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}中规定的什么确定？（）

A. A、管理类别、产品标准
B. B、管理类别、产品注册证
C. C、类代号名称、产品标准
D. D、管理类别、类代号名称

5. [单选题]企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）

A. A、熟悉
B. B、不了解
C. C、了解

6. [单选题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④
C. C、①②③④⑤⑥
D. D、①③④⑤
E. E、①②④⑤
F. F、①②③④⑤

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