依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括（

【名词&注释】

可能性(possibility)、管理办法、安全隐患(hidden danger)、特殊人群(special population)、非处方药(otc)、关联性评价、证明文件(documentary evidence)、暂行规定(interim provisions)、定期汇总表(periodic safety report)、管理部门

[单选题]依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括（）

A. 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
B. 对主要使用人群的危害影响
C. 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D. 该药品危害对企业的影响和后果
E. 危害的严重与紧急程度及危害导致的后果

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[单选题]制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是（）

A. 《药品管理法》
B. 《处方管理办法》
C. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定^{(interim provisions)}》
D. 《处方药与非处方药分类管理办法》
E. 《药品流通监督管理办法》

[单选题]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 患者
D. 药品使用单位
E. 药品监督管理部门

[单选题]药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 立即报告

[单选题]根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A. A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

A. 在首次药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

[单选题]及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

A. E

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