2022主管中药师题库药品注册管理办法题库易混易错每日一练(06月12日)

1. [单选题]改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

A. 片剂
B. 丸剂
C. 胶囊剂
D. 靶向制剂
E. 口服制剂

2. [单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A. A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变原批准事项或者内容

3. [单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书^(advice)
D. 药品生产许可证^{(production license)}
E. 申请受理通知书^(advice)

4. [单选题]在境内分装从印度进口的化学药品^(chemicals)，其注册证证号的格式应为（）

A. A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

5. [单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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