凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可

【名词&注释】

经营范围(business scope)、许可证(license)、第一类(first kind)、管理部门、所在地、发生变化、食品药品监督管理

[判断题]凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

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[多选题]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

A. 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D. 医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

[单选题]（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 全部类别

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