药物治疗作用确证阶段是（）

【名词&注释】

Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、已有国家标准、食品药品监督管理

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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[单选题]国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30

[单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）

A. C

[单选题]药品注册申请不包括（）

A. E

[单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. B

[单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A. D

[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. B

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