药品注册检验，包括（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、生物制品(biological products)、直辖市(municipality city)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、进一步(further)、化学药品(chemicals)、药品批准文号、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]药品注册检验，包括（）

A. B

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[单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所

[单选题]两个以上单位共同作为申请人的（）

A. A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]《进口药品注册证》的有效期为（）

A. A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

[单选题]药品批准文号中的字母H代表（）

A. A.化学药品^(chemicals)B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向（）

A. A

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A. A

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）

A. B

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