药品注册管理办法题库2022模拟练习题291

1. [单选题]负责新药生产申请审批的是（）

A. CFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生和计划生育委员会
E. 国家科技部

2. [单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所

3. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. A.国药准字H20060066B.国药准字220060066C.国药准字S20060066D.国药准字F20060066E.国药准字J20060066

4. [单选题]在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）

A. ZC+4位年号+4位顺序号
B. SC+4位年号+4位顺序号
C. S+4位年号+4位顺序号
D. BH+4位年号+4位顺序号
E. 国药准字J+4位年号+4位顺序号

5. [单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

6. [单选题]销售前必须指定检验机构进行检验的是（）

A. A.新药B.首次在国内销售的药品C.非处方药D.医疗机构制剂E.中药

7. [单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.药品生产申请

8. [单选题]药品批准文号中的字母S代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

9. [单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

A. C

10. [单选题]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. C

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