非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进

【名词&注释】

经济管理(economic management)、临床试验(clinical trial)、管理办法、严格执行(strict implementation)、法定代表人、国家统一、拒绝执行、检验报告书(written inspection report)、专业名词(professional term)、度量衡单位

[判断题]非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验。

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学习资料：

[单选题]关于药品说明书的管理不正确的是（）

A. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B. 药品说明书对疾病名称、药学专业名词^{(professional term)}、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定
C. 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分
D. 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
E. 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

[单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括（）

A. 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C. 负责对药品质量的监督和管理
D. 负责药品的采购及经济管理
E. 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

[单选题]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验

[多选题]药品批发企业验收药品时，下列说法错误的是（）

A. A.应当按照药品批号查验同批号的检验报告书^{(written inspection report)}B.应当对每次到货药品进行逐箱抽样验收，抽取的样品应当具有代表性C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装D.外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查E.实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

[单选题]应具有药学专业技术职称的是（）

A. 药品零售企业中处方审核人员
B. 药品零售企业主要负责人
C. 药品零售企业质量负责人
D. 药品零售法定代表人
E. 药品零售企业专职质量管理人员

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