药品不良反应监测报告制度与药品召回制度题库2022终极模考试题178

1. [单选题]应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门^{(health authorities)}

2. [单选题]不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是（）

A. 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B. 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C. 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D. 发布药品不良反应警示信息
E. 开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息

3. [单选题]药品不良反应报告和监测是指（）

A. 药品不良反应的发现的过程
B. 药品不良反应的发现、报告的过程
C. 药品不良反应的报告和控制的过程
D. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E. 药品不良反应的评价和控制的过程

4. [单选题]药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）

A. A.1B.3C.7D.15E.30

5. [单选题]应及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心（）

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 国家或省食品药品监督管理部门
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省级药品不良反应监测中心

6. [单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）

A. A

7. [单选题]定期通报国家药品不良反应报告和监测情况（）

A. A

8. [单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. B

9. [单选题]药品不良反应发现、报告、评价和控制的过程是指（）

A. C

10. [单选题]药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

A. A

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