设备基础知识竞赛题库2022医疗器械不良事件知识竞赛题库考试题174

1. [单选题]违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府^{(s government)}药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（）

A. A、2—3
B. B、3—4
C. C、4—5
D. D、2—5
E. E、5

2. [单选题]《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的？（）

A. A、合法性
B. B、合理性
C. C、安全性
D. D、方便性

3. [单选题]凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

4. [单选题]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称^{(name of article)}或者商品名称违反本规定的；④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

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