必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其

【名词&注释】

净化系统(purification system)、卡介苗(bcg)、生物制品(biological products)、激素类(hormones)、β-内酰胺类(β-lactam)、申请人(applicant)、港澳地区(hongkong macao)、注册证(registration certificate)、证明文件(documentary evidence)、管理部门

[单选题]必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A. 高致敏性药品
B. 青霉素类药品
C. β-内酰胺类药品
D. 某些激素类

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[单选题]进口在港澳地区^{(hongkong macao)}生产的药品（）

A. 应取得《进口药品注册证^{(registration certificate)}》
B. 应取得《医药产品注册证^{(registration certificate)}》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》

[单选题]一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A. 1日内
B. 每日
C. 3日内
D. 每3日

[单选题]进口药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

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