药品研制与生产管理题库2022模拟考试题免费下载257

1. [单选题]生产药品的原料、辅料应符合（）

A. 药理标准
B. 化学标准
C. 药用要求
D. 生产要求

2. [多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B. 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证^{(production license)}》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证^{(production license)}》由原发证部门撤销

3. [单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门

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