申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

【名词&注释】

监督管理(supervision and management)、临床试验(clinical trial)、生物制品(biological products)、有效期(period of validity)、申请人(applicant)、化学药品(chemicals)、证明文件(documentary evidence)、申请表(application form)、药品批准文号、已有国家标准

[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表^{(application form)}》，应向（）

A. A

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A. A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内

[单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

[单选题]新药批准文号的有效期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

[单选题]药品批准文号中的字母Z代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

[单选题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A. A

本文链接：https://www.51bdks.net/show/4y73el.html