2022主管中药师题库药品不良反应监测报告制度与药品召回制度题库考前模拟考试312

1. [单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）

A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度

2. [单选题]根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A. 药品经营企业
B. 药品生产企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门

3. [单选题]制定《药品不良反应报告与检测管理办法》的依据是（）

A. 《药品管理法》^{(drug administration law)}
B. 《处方管理办法》
C. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D. 《处方药与非处方药分类管理办法》
E. 《药品流通监督管理办法》

4. [单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B.与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C.通报全国药品不良反应报告和监测情况D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

5. [单选题]药品不良反应主要是指（）

A. A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B.合格药品超剂量用药造成的有害反应C.合格药品错误用药引起的有害反应D.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

6. [单选题]医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）

A. A.个例药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品重点监测D.所有不良反应E.药物相互作用

7. [单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. D

8. [单选题]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）

A. E

9. [单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）

A. A

10. [单选题]负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）

A. D

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