2022药品注册管理办法题库模拟试题212

1. [单选题]药品再注册申请，是指（）

A. A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

2. [单选题]依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

A. H2008006
B. H20080066
C. Z20080066
D. 国药证字Z20080066
E. 国药准字H20080066

3. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

4. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. A.国药准字H20060066B.国药准字220060066C.国药准字S20060066D.国药准字F20060066E.国药准字J20060066

5. [单选题]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请

6. [单选题]《医药产品注册证》证号的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

7. [单选题]药品注册境内申请人应当是（）

A. C

8. [单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A

9. [单选题]在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A. D

10. [单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. D

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