属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药

【名词&注释】

药物临床试验(clinical drug trial)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、技术人员(technician)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、已有国家标准、食品药品监督管理、生物制品检定(biological standardization)

[单选题]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.OTC审核登记

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[单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）

A. 1
B. 3
C. 5
D. 7
E. 15

[单选题]负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定^{(biological standardization)}所

[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）

A. B

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