药品研制与生产管理题库模拟考试185

1. [单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A. 《药品生产许可证^{(production license)}》
B. 《进口药品注册证^{(registration certificate)}》
C. 《医药产品注册证^{(registration certificate)}》
D. 《医疗机构执业许可证》

2. [单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A. 《进口药品准许证》
B. 《进口药品注册证^{(registration certificate)}》
C. 《医药产品注册证^{(registration certificate)}》
D. 《进口许可证》

3. [单选题]以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A. 大（小）容量注射剂
B. 粉针剂
C. 冻干产品
D. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

4. [多选题]下列哪项是药品生产企业应当（）

A. 对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B. 建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C. 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D. 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

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