【名词&注释】
生产工艺(production process)、合理布局(rational distribution)、科研单位(scientific research unit)、生产管理(production management)、非处方药(otc)、广告宣传、国家机关、管理部门、已有国家标准、批准文号(registered number of approval)
[多选题]非处方药管理的一般内容包括()
A. 登记管理:已经获得批准文号(registered number of approval)的药品必须经过药品监督管理部门的安全性审查和非处方药登记,才成为合法的非处方药
B. 包装、标签、说明书管理
C. 广告宣传管理
D. 流通、使用管理
E. 生产管理
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学习资料:
[多选题]国务院药品监督管理部门负责审批()
A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品
[多选题]符合药品广告管理规定的是()
A. 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B. 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、病人的名义和形象作证明
C. 处方药不得在大众媒介发布广告
D. 非药品广告不得有涉及药品的宣传
E. 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
[多选题]制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局,还要求()
A. 配制、分装与贴签、包装分开
B. 一般区和洁净区分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风
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