新的药品不良反应是指（）

【名词&注释】

文献资料(literature data)、卫生机构(health institutions)、主要职责(main duty)、关联性评价、造成严重后果、管理部门、联合组织(united organization)、食品药品监督管理、全国范围内(nationwide scope)、信息资料库

[单选题]新的药品不良反应是指（）

A. 医药期刊上从未发表过的不良反应
B. 药品说明书中未收载的不良反应
C. 药品申报资料未上报的不良反应
D. 有关文献资料上未收载的不良反应
E. 药品批件中未含有的不良反应

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]药品不良反应监测中心的人员的要求是（）

A. 应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
B. 应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
C. 应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
D. 应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
E. 应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

[单选题]剂量相关的药品不良反应是（）

A. A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应E.E型药品不良反应

[单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括（）

A. 及时对药品不良反应报告进行核实
B. 作出客观、科学、全面的分析
C. 承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
D. 提出关联性评价意见
E. 将分析评价意见上报国家药品不良反应检测中心

[单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B.与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C.通报全国药品不良反应报告和监测情况D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）

A. A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告E.每10日报告

[单选题]及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省食品药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应检测中心

[单选题]药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）

A. E

本文链接：https://www.51bdks.net/show/3qr90n.html