进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、安全隐患(hidden danger)、医疗机构(medical institutions)、卫生机构(health institutions)、证明文件(documentary evidence)、卫生行政部门(health administration)、定期汇总表(periodic safety report)、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

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学习资料：

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）

A. 分类管理制度
B. 行政管理制度
C. 登记制度
D. 逐级、定期报告制度
E. 核查制度

[单选题]省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）

A. A.卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局和卫生部C.国务院D.国家食品药品监督管理总局E.省级药品监督管理部门和卫生行政部门^{(health administration)}

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应（）

A. A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

[单选题]根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A. A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

[单选题]不属于严重药品不良反应的是（）

A. E

[单选题]药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的普通不良反应，应当（）

A. A

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）

A. B

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