每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场

【名词&注释】

Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、负责人(person in charge)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、管理部门、所在地

[填空题]每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

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学习资料：

[单选题]病例数应不少于100例（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单选题]新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请

[单选题]一级召回应为（）

A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时

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