获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，

【名词&注释】

调查报告(investigation report)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、安全隐患(hidden danger)、危害性(harmfulness)、卫生机构(health institutions)、反应时、供货商(food-providers)、定期汇总表(periodic safety report)、管理部门

[单选题]获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）

A. D

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[单选题]按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是（）

A. 发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B. 经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C. 指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D. 对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析
E. 采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

[单选题]剂量相关的药品不良反应是（）

A. A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应E.E型药品不良反应

[单选题]根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，药品不良反应分为（）

A. A.新的药品不良反应、严重的药品不良反应B.新的药品不良反应、药品群体不良事件C.严重的药品不良反应、药品群体不良事件D.新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件E.A型药品不良反应、B型药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件

[单选题]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 患者
D. 药品使用单位
E. 药品监督管理部门

[单选题]药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. A.1B.3C.7D.15E.30

[单选题]不属于召回义务的内容是（）

A. A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.药品生产企业负责将召回的药品销毁E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商^{(food-providers)}，并向药品监督管理部门报告

[单选题]药品生产企业首次进口5年内的药品，应当开展（）

A. A.个例药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品重点监测D.所有不良反应E.药物相互作用

[单选题]根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A. A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

[单选题]负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）

A. D

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