2022药品注册管理办法题库模拟系统275

1. [单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验^{(the clinical researches of medicine)}批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果

2. [单选题]依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

A. H2008006
B. H20080066
C. Z20080066
D. 国药证字Z20080066
E. 国药准字H20080066

3. [单选题]进口药品是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

4. [单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

5. [单选题]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所

6. [单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. C

7. [单选题]新药是指（）

A. A

8. [单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. C

9. [单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. B

10. [单选题]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A. C

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