进口药品的再注册申请由申请人向（）

【名词&注释】

有效成分(effective components)、管理办法、原料药(raw medicine)、生物制品(biological products)、新发现(new discovery)、申请人(applicant)、研究院(research institute)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、国家食品药品监督管理局、已有国家标准

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向（）

A. A.国家食品药品监督管理总局提出B.省级食品药品监督管理总局提出C.卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理局审评中心提出E.中国食品药品检定研究院^{(research institute)}提出

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]不属于特殊审批的新药申请是（）

A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

[单选题]《药品注册管理办法》适用于（）

A. A.药品生产许可B.药品生产审批C.药品经营许可D.药品抽样检验E.药品临床前研究审批

[单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A. C

[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A. A

本文链接：https://www.51bdks.net/show/0vdd3n.html