设备基础知识竞赛题库2022医疗器械不良事件知识竞赛题库历年考试试题及答案(4W)

1. [单选题]下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

A. A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B. B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C. C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D. D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E. E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号

2. [单选题]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A. A、①②③④
B. B、②③④
C. C、③④
D. D、①②③

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