药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）

【名词&注释】

生产工艺(production process)、管理办法、标准操作规程(standard practice instructions)、说明书(specification)、新发现(new discovery)、洁净室(clean room)、国务院、药品外包装、管理部门、已有国家标准

[判断题]药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）

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学习资料：

[单选题]必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书属于（）

A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装

[单选题]经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（）

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区

[多选题]国务院药品监督管理部门负责审批（）

A. 工艺规程
B. 改变影响药品质量的生产工艺
C. 新药、已有国家标准药品的生产
D. 新发现和从国外引种的药材
E. 进口药品

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