审计依据是（）、（）的客观标准。

【名词&注释】

药物临床试验(clinical drug trial)、受试者、等同于(equated with)、药品批准文号、管理部门、药品临床试验(the clinical researches of medicine)、临床试验质量(quality of clinical trial)、相一致(phase matched)

[填空题]审计依据是（）、（）的客观标准。

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学习资料：

[单选题]依据《药品临床试验^{(the clinical researches of medicine)}质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致^{(phase matched)}
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门

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