药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定

【名词&注释】

安全性(safety)、管理机构、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、技术人员(technician)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、组织能力(organizing ability)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、相适应

[填空题]药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

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学习资料：

[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

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