【名词&注释】
监督管理(supervision and management)、注射剂(injection)、滴眼液(eye drops)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、明确规定(clearly stipulated)、安全性。、冻干粉针剂(freeze-dried injection)
[填空题]在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为()、最终灭菌大容量注射剂、()、()四种类型。
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学习资料:
[单选题]根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[多选题]纯化水用于()
A. 泛丸
B. 制粒
C. 注射剂内包材料精洗
D. 滴眼液配制
[单选题]2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,()负责委托生产药品的批准放行。
A. 委托方
B. 受托方
C. 委托方和受托方
D. 未明确规定
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