药品注册管理办法题库2022专项训练每日一练(06月05日)

1. [单选题]新药的概念是（）

A. A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品E.未曾在任何国家上市销售的药品

2. [单选题]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证^{(production license)}
E. 申请受理通知书

3. [单选题]药品注册境外申请人应当是^{(should be)}（）

A. A.其驻中国境内的办事机构^{(administrative body)}或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

4. [单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）

A. C

5. [单选题]药品注册境内申请人应当是^{(should be)}（）

A. C

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