新药监测期已满的国产药品应当（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、安全隐患(hidden danger)、不合格(unqualified)、卫生机构(health institutions)、直辖市(municipality city)、证明文件(documentary evidence)、定期汇总表(periodic safety report)、卫生主管部门(health authorities)、所在地、食品药品监督管理

[单选题]新药监测期已满的国产药品应当（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

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[单选题]下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）

A. 按正常用法、用量应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
B. 按正常用法、用量应用不合格药物，发生的意外的有害反应
C. 按正常用法、用量应用合格药物，发生的副作用
D. 按正常用法、用量应用不合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应
E. 应用合格药物，发生与治疗目的无关的有害反应

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B.15日内报告C.1个月内报告D.须及时报告E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

[单选题]通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会
C. 卫生和计划生育委员会
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门^{(health authorities)}和地方各级卫生主管部门^{(health authorities)}

[单选题]负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）

A. D

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