新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

【名词&注释】

监督管理(supervision and management)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、自治区(autonomous region)、Ⅳ期临床试验、管理部门、已有国家标准

[单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. C

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[单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E.应当向样品试制现场所在地省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]Ⅳ期临床试验目的是（）

A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E. 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A

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