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- 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。以下属于第二类医疗器械的有（）24小时听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器
- 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的,处（）罚款,
- 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告；拒不改正的,处（）罚款。5000-2万
- 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。1-3万
- 医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款。进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年,无
- 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处2万元以上5万元以下罚款。正确#
错误
- 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的,作为（）类产品管理。正确#
错
- 医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：不属于介入器材产品的是（）正确#
错误A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不
- 《医疗器械生产许可证》有效期（）年。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008. You are the administrator of the company database. Now you are in charge of a S
- 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的,不得少于（）年。2；5
- 从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。正确#
错误
- 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。医疗器械经营
- 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）
- 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses
- 突发、群发不良事件立即报告,并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。以下哪项不是医疗器械（）：有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正
- 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。下列属于器具类的医疗器械有：（）《医疗器械监督管理条例》呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声
- （）变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通
- 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。医疗器械的使用目的包括（）6个月疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解#
- 食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。3个月
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。3
- （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械监督管理工作。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。县结构特征#
使用形式#
使用状况#国家食品药品监
- 《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）年。不属于介入器材产品的是（）5心脏起搏器#
中心静脉导管
微导丝
封堵器
- 医疗器械产品的分类依据是（）。《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过,自（）年4月1日起施行。医疗器械分类目录1999年；2000年#
1998年；1999年
2000年；2001年
- 医疗机构研制的第（）类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予
- 医疗器械行业标准由（）部门制定。以下属于第二类医疗器械的有（）医疗器械生产企业停产（）年以上的,产品注册证书自行失效。国家食品药品监督管理局听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器2年#
3年
4年
- 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。正确#
错误
- 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。变更企业注册地址的,应当同时提交
- 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。12月
- 医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。以下哪项不是医疗器械（）：正确#
错误血压计
装饰性平光彩色隐形眼镜
健
- 医疗器械产品应当符合（）标准；尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械强制性国家标准
- 对违法医疗器械广告应由（）部门进行查处。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：药品监督管理部门A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,最好在化妆前戴入镜
- 第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）正确#
- 注册产品标准可以低于国家标准,但不得低于行业标准。正确#
错误
- 一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。三
- 医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任,保证医疗器械售后的安全使用。质量；售后
- 医疗器械注册证书有效期（）年。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：5小巧轻便,便于携带.#
使用简便易掌握.#
噪声小,无水银外漏.#
抗干扰性较强,不易受受检者的体位、上臂位置和袖带缠扎部位等因素的影响
- 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业,可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。You work
- 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,（）一次性使用的医疗器械目录。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。不列入眼睛被色素层损伤
- 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可,直至案件处理完毕。我国对医疗器械按照风险程度分为（）类
川公网安备 51012202001360号