查看所有试题
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（）元以下的罚款。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：5000；1万#
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。5000；1万
1万；2万
5000；2万#
- 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自（）年7月1日起施行。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。2010年；2011年#
2000年；2001年
2011年；2012年结构特征#
使
- 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。1年
2年#
6个
- 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。正确#
错误
- 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失
- 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应该允许申请人当场更正。（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
- 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）按医疗器械的结构特征分为（）。正确#
错误一级召回#
二级召
- 第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。二；三工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视总局
- 第（）类医疗器械实行产品备案管理。某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的（）一A、
- 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起（）
- 具有（）医疗器械不得委托生产。高风险的植入式
- 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。正确#
错误
- 经营第二类医疗器械,实行（）管理。可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。备案A、第一类医疗器械#
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械#
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
- 医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械。按医疗器械的结构特征分为（）。不能有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械#
- 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,
- 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处（）万元以上（）万元以下罚款,（）年内不受理
- 新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。2014年6月1日
- 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在（）日内,二级召回在（）日内,三级召回在（）日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以
- 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为一、二、三级召回。三级召回是指（）。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）使用该医疗器械引起危害的可能性较小但
- 经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。正确#
错误A、首次从生产企业购进的医疗器械#
B、首次由经
- 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议
- 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后,向原发证部门申请补发。下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）1个月产品名称#
适应
- 医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。12
- 医疗器械广告批准文号有效期为（）年。1
- 医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）日。下列属于器具类的医疗器械有：（）有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）30呼吸机
整形镊#
- 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械
- 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的,直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）515min
20m
- 生产企业连续停产半年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产一年以上的,其产品注册证书自行失效。正确#
错误
- 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。正确#
错误A、第一类医疗器械#
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械#
C、
- 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品
- 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内,申请重新注册。5；6
- 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。使用血糖仪应注意哪些事项（）：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,申请人（）内不得再次提出申请。正确#
错误在进行血糖检测
- 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。正确#
错误身份证#
学历证书#
职称证书#
企业变更决定#
- 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业请求赔偿,但不能向使用单位请求赔偿。正确#
错误
- 医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
- 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更
- 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、
- 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。正确#
错误
- 生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处（）罚款；情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。1-3万
川公网安备 51012202001360号