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- （）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。You work in a company which is named Wiikigo Corp. The company uses SQL Server 2008.
- 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未
- 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年,无有效期的,不得少于5年。1年
2年#
3年
5年
- 外勤助手手机多长时间回传一次位置信息（）15min
20min
25min
30mi#
- 医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的（）可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。责令改正#
没收违法经营的医疗器械
货值金额1万元以上的,并
- 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）下列属于器具类的医疗器械有：（）经营存在严重安全隐患的#
经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体
- 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗
- 库内应实行色标管理,各区色标一般如下：（）使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）以下属于有源医疗器械的是（）合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色#
合
- 经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营,经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。正确#
错误
- 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,药监部门应当中止许可,直至案件处理完毕。有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1
- 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：正
- 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证,但可以出租、出借上述证照。《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自
- 经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。正确#
错误
- 医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。正确#
错误
- 医疗器械的质量管理人员应在职在岗,不可以在其他单位兼职。骨钉属于第几类医疗器械（）正确#
错误第一类
第二类
第三类#
- 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。医疗器械的使用目的包括（）下列属于器具类的医疗器械有：（）正确#
错误疾
- 医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。按医疗器械的结构特征分为（）。正确#
错误有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械#
- 医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后,方可进行网上销售。《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）正确#
错误2年
3年
4年
5年#
- 医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物品,包括所需的（）。单独；组合；设备；器具材料；软件
- 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为（）、（）、（）。库内应实行色标管理,各区色标一般如下：（）第一类；第二类；第三类合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色#
合格区和发货区
- 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应当不低于（）。（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第二类第一类
第二类
第三类#
全部类别
- 医疗器械根据结构特征的不同,分为（）和（）。根就是否接触人体,分为（）和（）。无源医疗器械；有源医疗器械；接触人体器械；费接触人体器械
- 以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照（）医疗器械管理。第三类
- 可被人体吸收的医疗器械,按照（）医疗器械管理。骨钉属于第几类医疗器械（）《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自（）年7月1日起施行。第三类第一类
第二类
第
- 《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年。以下属于第二类医疗器械的有（）5听诊器
血压计#
助听器#
一次性使用无菌注射器
- 我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。配戴隐形眼镜应注意哪些问题（）：43A、接触镜片前请务必清洗双手,不要留长指甲.#
B、不要将润肤液、肥皂等化学物质弄到眼睛里或镜片上,最好在化妆前戴入镜片.#
C、不可戴
- 医疗器械的产品名称应当使用（）,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。通用名称
- 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（）,经营第二类医疗器械实行（）,经营第三类医疗器械实行（）。有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人
- 医疗器械注册证编号的编排方式为：（）变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。×1械注×2×3×4×5×6产权证明复印件#
租赁协议复印件#
地理位置图、平面图#
存储条件说明#
- 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行（）,第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案,备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（）元以
- 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）×1械备×2×3号有源医疗器械#
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械
- 国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。1类
2类
3类#
- 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。3年
4年
5年#
- 注射器属于（）类医疗器械。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省
- 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管
- 《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过,自（）年4月1日起施行。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：医疗器械产品准产注册证的有效期为（）1999年；2000年#
1998年；1999年
2000年；
- 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。6；8#
7；8
8；9
- 医疗器械生产企业停产（）年以上的,产品注册证书自行失效。2年#
3年
4年
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,处以（）元以上（）元以下的罚款。5000；1万
1万；2万
1000；5000#
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